Wetenschap in Tergooi MC

informatie voor onderzoekers

Lees voor
Print

Een onderzoek starten in Tergooi MC

WMO-plichtig onderzoek

Medisch-wetenschappelijk mensgebonden onderzoek is aan wet- en regelgeving verbonden. Voor geneesmiddelen onderzoek geldt aanvullende wet- en regelgeving. Een goed overzicht van alle relevante wet- en regelgeving is te vinden op de  website van de CCMO.

Werkzaam in Tergooi MC en zelf een onderzoek opstarten?

Voordat een WMO-plichtig onderzoek in Tergooi MC gestart mag worden, moet het onderzoek positief beoordeeld zijn door een erkende METC of CCMO. De onderzoeker is zelf verantwoordelijk voor het indienen van een onderzoek bij een erkende METC of CCMO. Het onderzoek kan daarna (of tegelijkertijd bij gebruik van een VGO) ingediend worden voor het beoordelen van de lokale haalbaarheid door het Wetenschapsbureau. Na een positieve beoordeling door het Wetenschapsbureau volgt ook de toestemming van de raad van bestuur.

Werkzaam in Tergooi MC en als deelnemend centrum aan een onderzoek meedoen?

De sponsor/verrichter is verantwoordelijk voor de indiening en verkrijgen van een positieve beoordeling door een erkende METC of CCMO. Het onderzoek kan daarna (of tegelijkertijd bij gebruik van een VGO) ingediend worden voor het beoordelen van de lokale haalbaarheid door het Wetenschapsbureau. Na een positieve beoordeling door het Wetenschapsbureau volgt ook de toestemming van de raad van bestuur.

Lokale indiening

Al het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat uitgevoerd wordt in Tergooi MC moet ingediend worden bij het Wetenschapsbureau. Het proces voor de aanmelding en lokale indiening staat beschreven in de onderstaande instructie. Vragen over de indiening van een onderzoek kunnen gesteld worden via .

De raad van bestuur is eindverantwoordelijk voor het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat plaatsvindt in Tergooi MC. Dit betekent dat de raad van bestuur op de hoogte moet zijn van al het wetenschappelijk onderzoek in Tergooi MC. Dat geldt ook niet WMO-plichtig onderzoek, zoals retrospectief (status)onderzoek. Een onderzoek kan pas gestart worden nadat een goedkeuring door de raad van bestuur is ontvangen.

Niet WMO-plichtig onderzoek

Voor niet WMO-plichtig onderzoek is er geen toetsing door een erkende METC nodig. Wel moet het onderzoek worden aangemeld bij het Wetenschapsbureau. U volgt dan de procedure zoals hierboven beschreven bij “Lokale indiening”.

Good Clinical Practice (GCP) en wet medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO)

Voor een hoofdonderzoeker (PI), sub-investigator en clinical research coordinator is een volledige scholing in GCP en de relevante wet- en regelgeving van toepassing. Voor verpleegkundigen, datamanagers, researchmedewerkers en studenten zou een beperkte training voldoende kunnen zijn. Het Wetenschapsbureau adviseert training van GCP Central. Een training van GCP Central (passend bij de functie) wordt over het algemeen erkend door de sponsor/verrichter, maar het is goed om dit van te voren te controleren. Vaak vereist een sponsor/verrichter dat een GCP training niet langer dan 3 jaar geleden heeft plaatsgevonden.

Ondersteuning door het Wetenschapsbureau

Ondersteuning door het Wetenschapsbureau is beschikbaar voor Tergooi MC medewerkers en externe partijen. Indien u voor uw onderzoek ondersteuning nodig heeft en de inzet van een studiecoördinator of datamanager aanvraagt, dan worden de kosten hiervan doorberekend. Voor een passende offerte kunt u contact opnemen met het Wetenschapsbureau. De kosten van deze ondersteuning neemt u vooraf op in de begroting van uw onderzoek.

 

Overzicht Tergooi MC standard operating procedures

Snel naar

Vorige pagina