Biosimilars

Biosimilars – Veelgestelde vragen

Wat zijn biologicals ofwel biologische geneesmiddelen?

Biologicals zijn medicijnen die geheel of gedeeltelijk uit dierlijk of menselijk eiwit bestaan. Het maken van biologicals (biologische geneesmiddelen) is moeilijk. Door de complexe structuur van eiwitten zijn biologicals minder makkelijk na te maken dan gewone – chemische – geneesmiddelen.

Originele biologicals zijn niet telkens hetzelfde. Tussen biologicals met dezelfde verpakking, van dezelfde fabrikant, kunnen er – kleine – verschillen zijn.

Biologicals zijn dure medicijnen. Ter illustratie: per patiënt bedragen de kosten op jaarbasis vaak meer dan tienduizend euro.

Wat zijn biosimilars?

Een biosimilar is ook een biologisch geneesmiddel. De biosimilar is zo ontwikkeld dat het gelijkwaardig is aan de oorspronkelijk biological (het ‘referentiegeneesmiddel’).

Zodra een farmaceut een nieuw medicijn ontwikkelt, vraagt hij hierop patent aan. Dit patent verloopt na ongeveer vijftien jaar. Dit is het moment dat andere fabrikanten hun versie van dat middel op de markt gaan brengen. Voor de groep van biologicals worden dit ‘biosimilars’ genoemd.

Vanwege het productieproces van biologicals is het niet mogelijk om een exacte kopie van het molecuul te produceren. Om die reden worden deze medicijnen ‘similar’ (vergelijkbaar) genoemd.

Net als alle andere medicijnen mogen biosimilars in Europa alleen in de handel worden genomen als er voldoende bewijs is dat deze middelen wat betreft structuur, effectiviteit, biologische activiteit, veiligheid, kwaliteit en werkingsmechanisme soortgelijk zijn aan de oorspronkelijke biological.

Biosimilars zijn niet nieuw en worden al vele jaren gebruikt voor aandoeningen als diabetes, groeistoornissen en anemie (bloedarmoede).

Om u te informeren over biologicals en biosimilars, beantwoorden wij hier de meest gestelde vragen over deze geneesmiddelen. Heeft u vragen over uw behandeling of medicatie, neemt u gerust contact op met uw behandelend arts, verpleegkundige of met de polikliniek apotheek.

Zijn biosimilar geneesmiddelen net zo veilig en effectief als de biologicals?

De werkzame stof van een biosimilar en die van het referentiegeneesmiddel zijn in beginsel dezelfde biologische stof. Toch kan er sprake kan zijn van kleine verschillen als gevolg van de complexe aard ervan en de gehanteerde productiemethoden.

Omdat biosimilar geneesmiddelen niet identiek zijn aan het innovator product, wordt elk biosimilar geneesmiddel apart beoordeeld. Net als voor alle andere geneesmiddelen moet ook voor een biosimilar geneesmiddel een handelsvergunning verkregen worden voordat het in de handel gebracht kan worden.

Het belangrijkste onderdeel van de beoordeling is een vergelijking tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel. Daarmee moet worden aangetoond dat de biosimilar net zo veilig en effectief is als de biological. De veiligheid van biosimilar geneesmiddelen wordt na de toelating – net als alle geneesmiddelen – voortdurend in de gaten gehouden door nationale en internationale geneesmiddelautoriteiten.

Hoe zit het met de veiligheid en kwaliteit van biosimilars?

Een ‘biosimilar’ medicijn wordt voor toelating tot de medicijnmarkt streng gekeurd. Het mag alleen verkocht worden wanneer vaststaat dat de werking en de veiligheid van het medicijn overeenkomt met het origineel. Daarom worden ‘biosimilar’ medicijnen voor toelating uitgebreid getest en onderzocht. Tijdens dit onderzoek wordt gekeken naar mogelijke verschillen en hoe die de werking en veiligheid van het medicijn beïnvloeden.

Dat gebeurt ook voor verschillende aandoeningen, zogenaamde ‘indicaties’.

Net als bij alle andere geneesmiddelen houden het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) ook na toelating de biosimilar medicijnen nauwlettend in de gaten, zoals door de beoordeling van meldingen van bijwerkingen. Ook voert de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) regelmatig inspecties uit op de locaties waar de medicijnen worden gemaakt. Als er iets aan de hand is met de veiligheid, wordt direct tot actie overgegaan.

Wat merk ik ervan?

De kosten voor biologicals bedragen op jaarbasis vaak meer dan tienduizend euro per patiënt. Biosimilars zijn goedkoper dan de oorspronkelijke medicijnen. Dat betekent dus dat Tergooi MC geld bespaart met de keuze voor biosimilars.

Zo kunnen we met hetzelfde budget meer patiënten helpen en blijft de zorg betaalbaar. De behandeling van uw aandoening of ziekte met ‘biosimilars’ is dus goedkoper, terwijl de veiligheid en effectiviteit niet in het geding zijn.

Hoe komt het dat een biosimilar goedkoper is dan het origineel?

Het origineel is ontwikkeld door een farmaceutisch bedrijf, dat daarvoor investeringen heeft gedaan. Deze farmaceutische bedrijven willen hun investeringen terugverdienen. Om de bedrijven te motiveren te investeren in het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen is er een patent op het geneesmiddel voor een aantal jaren. Als dit patent afloopt, wordt het mogelijk voor andere farmaceutische bedrijven om het geneesmiddel na te maken. Aangezien deze bedrijven geen geld hebben hoeven steken in de ontwikkeling, kunnen zij de geneesmiddelen tegen lagere prijzen aanbieden.

Moet of mag ik overstappen naar ‘biosimilars’?

Wanneer iemand een biological gebruikt, maakt het niet uit wanneer hij overstapt op een ‘biosimilar’.

Overstappen is alleen mogelijk als:

• u als patiënt goed bent geïnformeerd.
• uw ziekteactiviteit/ bijwerkingen regelmatig worden bijgehouden.

Uit ervaringen in meerdere ziekenhuizen blijkt dat omzetting in veel gevallen probleemloos gaat. Zo blijkt uit onderzoek in de Maartenskliniek in Woerden dat slechts een zeer klein percentage niet tevreden is over het gebruik van het nieuwe middel en teruggaat naar het oude middel. Andersom zijn er ook onderzoeken waarbij patiënten juist tevredener zijn over de biosimilar, omdat bijvoorbeeld de injectiepen makkelijker in gebruik is.

Wat betekent de overstap van het ene naar het andere biologisch geneesmiddel voor mij?

Als u overstapt van het ene naar een ander biologisch geneesmiddel wordt dit zorgvuldig gemonitord door de behandelend arts en verpleegkundige. In de praktijk verandert over het algemeen niets.

Het kan zo zijn dat sommige biosimilars net op een andere manier worden toegediend dan de biologicals. Voordat u overstapt zult u daarom uitgebreide uitleg krijgen van uw behandelaars.

Wat moet ik doen als ik bijwerkingen ervaar bij het gebruik van mijn biologisch medicijn?

Als u bijwerkingen heeft bij het gebruik van uw biologisch medicijn, neemt u contact op met uw behandelend arts of verpleegkundige. Deze kan dan samen met u en de (ziekenhuis)apotheker overleggen over het beste behandelplan. Noteer ook het batchnummer, dit vindt u bijvoorbeeld op het doosje van uw medicijn.

Zelf kunt u uw bijwerking ook melden bij het Bijwerkingencentrum Lareb. Lareb geeft de bijwerkingen na bestudering daarvan, ook door het aan het CBG. Door het melden van bijwerkingen draagt u zelf bij aan het goed in de gaten houden van de medicijnen, zodat er – als het nodig is – tijdig actie genomen kan worden.

Kan ik biologische medicijnen gebruiken als ik zwanger ben?

U kunt dit in de bijsluiter terug vinden. U wordt aangeraden dit altijd met uw arts en/ of verpleegkundige te bespreken.

Ik gebruik meerdere medicijnen, wat zijn de gevolgen voor het gebruik van biologische medicijnen?

Overleg met uw arts en/of (ziekenhuis)apotheker over de combinatie van uw (biologisch) medicijn met andere middelen.

Waar kan ik terecht met vragen over vergoedingen van een biologisch medicijn of een biosimilar?

Uw vragen over de vergoeding van uw biologische geneesmiddel kunt u stellen aan uw zorgverzekeraar.

Mocht ik toch de biological willen gebruiken, moet ik dan zelf een extra bijdrage betalen?

Voorlopig worden de kosten van deze specialistische medicatie vergoed via het ziekenhuis, dat daarvoor aparte contracten sluit met zorgkostenverzekeraars. Voor de medicatie betaalt u voorlopig nog niets, wel voor de behandeling in het ziekenhuis, waarop uw eigen risico van toepassing is.
Het is niet te zeggen of de medicatie altijd vergoed blijft worden. Vragen hierover kunt u het beste stellen aan uw zorgverzekeraar.

Video

https://youtu.be/x4sXS9HmiBo?list=PL7K5dNgKnawb3IQri7lIr5wbaWxP71jQJ

Bron

Een deel van deze informatie is overgenomen uit de folder van het Centrum ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): Antwoorden op vragen over biologische medicijnen.